Руководство AAN по применению недоказанных методов лечения в неврологии 2025
Американская академия неврологии (AAN) опубликовала новое заявление, посвященное использованию недоказанных методов лечения неврологических заболеваний, не имеющих одобрения FDA или убедительной научной базы. Документ призван способствовать информированному обсуждению между врачами, пациентами и регуляторами, но не содержит конкретных клинических рекомендаций.
Применение новых терапевтических подходов, не подтвержденных достаточными научными данными, остается актуальной проблемой. Пациенты часто обращаются к неврологам с вопросами о таких методах, что требует взвешенного обсуждения рисков и потенциальных преимуществ.
Заявление AAN было разработано в ответ на запросы членов академии, нуждающихся в руководстве по работе с новыми или недостаточно изученными методами лечения. Опубликованное 25 июня в журнале Neurology, оно предлагает принципы для клинических и регуляторных дискуссий.
Многие неврологические заболевания до сих пор не имеют терапии, одобренной FDA, либо обладают ограниченным набором доказательных методов. При этом исследуются различные синтетические и натуральные вещества, включая психоделики, которые рассматриваются как возможное средство для лечения болевых синдромов (например, кластерной головной боли) и психиатрических расстройств, таких как депрессия, ПТСР и тревожные расстройства. Однако данные об их эффективности и безопасности остаются недостаточными.
Примером служит мидомафетамин в комбинации с психотерапией для лечения ПТСР. Несмотря на интерес к этому подходу, консультативный комитет FDA не рекомендовал его одобрение из-за методологических недостатков исследований. Этот случай подчеркивает необходимость строгих клинических испытаний, включая плацебо-контролируемые и двойные слепые исследования, а также тщательного мониторинга побочных эффектов.
В заявлении также обсуждается использование лекарств вне утвержденных показаний (off-label). Например, альтеплаза применяется для тромболизиса при ишемическом инсульте в период 3–4,5 часа после появления симптомов, а тенектеплаза — в отдельных случаях острого инсульта.
AAN поддерживает off-label применение, если высококачественные данные свидетельствуют о преобладании пользы над рисками, а решение принимается совместно врачом и пациентом на основе информированного согласия.
Другой пример — натализумаб, моноклональное антитело для лечения рассеянного склероза (РС). Препарат был временно отозван из-за риска прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, но возвращен на рынок из-за отсутствия альтернатив для некоторых пациентов.
В ситуациях, когда пациенты исчерпали все одобренные методы, может обсуждаться их право на экспериментальное лечение (например, в рамках Закона о праве на попытку 2018 года). Однако важно учитывать, что даже одобренные FDA препараты могут иметь непредвиденные риски. Например, статин церивастатин был отозван после сообщений о смертельных исходах.
Это подчеркивает необходимость постоянного мониторинга новых данных о безопасности уже зарегистрированных препаратов. В случаях, когда риски терапии не до конца изучены, AAN рекомендует воздерживаться от окончательных выводов до завершения дополнительных исследований.
Особую проблему представляют методы лечения, популяризированные через социальные сети, но не имеющие научного обоснования (например, некоторые средства для профилактики деменции). Их использование не только несет неопределенные риски, но и может отвлекать пациентов от доказательной терапии или участия в клинических испытаниях.
Врачам рекомендуется уточнять у пациентов, применяют ли они какие-либо недоказанные методы, включая БАДы, поскольку они могут быть токсичны или взаимодействовать с назначенными препаратами.
В условиях избытка нефильтрованной информации, включая недостоверные данные, возрастает значение доказательных рекомендаций. Неврологи, обладая экспертизой в области неврологических расстройств, играют ключевую роль в помощи пациентам при принятии решений.
Заявление AAN предоставляет врачам основу для обсуждения недоказанных методов, не оценивая конкретные терапии, но предлагая структуру для диалога с пациентами.
Конфликт интересов: Авторы заявления указали возможные конфликты интересов, включая исследовательскую поддержку от NIH и Janssen.
Проблема недоказанных методов лечения
Применение новых терапевтических подходов, не подтвержденных достаточными научными данными, остается актуальной проблемой. Пациенты часто обращаются к неврологам с вопросами о таких методах, что требует взвешенного обсуждения рисков и потенциальных преимуществ.
Заявление AAN было разработано в ответ на запросы членов академии, нуждающихся в руководстве по работе с новыми или недостаточно изученными методами лечения. Опубликованное 25 июня в журнале Neurology, оно предлагает принципы для клинических и регуляторных дискуссий.
Ограниченность одобренных методов
Многие неврологические заболевания до сих пор не имеют терапии, одобренной FDA, либо обладают ограниченным набором доказательных методов. При этом исследуются различные синтетические и натуральные вещества, включая психоделики, которые рассматриваются как возможное средство для лечения болевых синдромов (например, кластерной головной боли) и психиатрических расстройств, таких как депрессия, ПТСР и тревожные расстройства. Однако данные об их эффективности и безопасности остаются недостаточными.
Примером служит мидомафетамин в комбинации с психотерапией для лечения ПТСР. Несмотря на интерес к этому подходу, консультативный комитет FDA не рекомендовал его одобрение из-за методологических недостатков исследований. Этот случай подчеркивает необходимость строгих клинических испытаний, включая плацебо-контролируемые и двойные слепые исследования, а также тщательного мониторинга побочных эффектов.
Применение препаратов off-label
В заявлении также обсуждается использование лекарств вне утвержденных показаний (off-label). Например, альтеплаза применяется для тромболизиса при ишемическом инсульте в период 3–4,5 часа после появления симптомов, а тенектеплаза — в отдельных случаях острого инсульта.
AAN поддерживает off-label применение, если высококачественные данные свидетельствуют о преобладании пользы над рисками, а решение принимается совместно врачом и пациентом на основе информированного согласия.
Другой пример — натализумаб, моноклональное антитело для лечения рассеянного склероза (РС). Препарат был временно отозван из-за риска прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии, но возвращен на рынок из-за отсутствия альтернатив для некоторых пациентов.
Право на экспериментальное лечение и постмаркетинговые риски
В ситуациях, когда пациенты исчерпали все одобренные методы, может обсуждаться их право на экспериментальное лечение (например, в рамках Закона о праве на попытку 2018 года). Однако важно учитывать, что даже одобренные FDA препараты могут иметь непредвиденные риски. Например, статин церивастатин был отозван после сообщений о смертельных исходах.
Это подчеркивает необходимость постоянного мониторинга новых данных о безопасности уже зарегистрированных препаратов. В случаях, когда риски терапии не до конца изучены, AAN рекомендует воздерживаться от окончательных выводов до завершения дополнительных исследований.
Недоказанные методы и дезинформация
Особую проблему представляют методы лечения, популяризированные через социальные сети, но не имеющие научного обоснования (например, некоторые средства для профилактики деменции). Их использование не только несет неопределенные риски, но и может отвлекать пациентов от доказательной терапии или участия в клинических испытаниях.
Врачам рекомендуется уточнять у пациентов, применяют ли они какие-либо недоказанные методы, включая БАДы, поскольку они могут быть токсичны или взаимодействовать с назначенными препаратами.
Роль невролога в принятии решений
В условиях избытка нефильтрованной информации, включая недостоверные данные, возрастает значение доказательных рекомендаций. Неврологи, обладая экспертизой в области неврологических расстройств, играют ключевую роль в помощи пациентам при принятии решений.
Заявление AAN предоставляет врачам основу для обсуждения недоказанных методов, не оценивая конкретные терапии, но предлагая структуру для диалога с пациентами.
Конфликт интересов: Авторы заявления указали возможные конфликты интересов, включая исследовательскую поддержку от NIH и Janssen.
