Закрытие ушка левого предсердия против НОАК. Результаты исследования CHAMPION-AF
В исследовании CHAMPION-AF сравнили закрытие ушка левого предсердия (left atrial appendage closure, LAAC; ОУЛП — окклюзия ушка левого предсердия) и терапию пероральными антикоагулянтами, не относящимися к антагонистам витамина K (НОАК), у пациентов с фибрилляцией предсердий. По основной комбинированной конечной точке стратегия с устройством не уступила медикаментозной терапии. Но вопрос о том, можно ли считать закрытие ушка полноценной заменой НОАК именно для профилактики инсульта, остается открытым.
В CHAMPION-AF изучали одно конкретное устройство — Watchman FLX. В трехлетний анализ вошли 1319 пациентов в группе закрытия ушка левого предсердия и 1305 пациентов в группе НОАК. После имплантации пациенты в группе вмешательства еще в течение трех месяцев получали НОАК с аспирином или без него либо двойную антиагрегантную терапию, а затем продолжали принимать аспирин.
По исходным характеристикам группы были сопоставимы. Средний балл CHA₂DS₂-VASc составил 3,5 в обеих группах, средний HAS-BLED — 1,3. Доля пациентов с CHA₂DS₂-VASc 3–4 была 58,4% в группе НОАК и 57,6% в группе закрытия ушка; с 5 баллами и выше — 18,4% и 18,6% соответственно. То есть речь шла не о самых тяжелых пациентах с фибрилляцией предсердий, и это важно для дальнейшей интерпретации.
Если перевести эти результаты в абсолютные величины, то на 1000 пациентов за три года ОУЛП ассоциировалась примерно с 12 дополнительными ишемическими инсультами и 81 предотвращенным непроцедурным кровотечением. В практическом пересчете это соответствует примерно одному дополнительному ишемическому инсульту на каждые 83 пациента, пролеченных устройством, и одному предотвращенному непроцедурному кровотечению на каждые 12 пациентов. По частоте больших кровотечений группы были близки.
Частота первичной комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смерти, инсульта или системной эмболии — через три года составила 5,7% в группе закрытия ушка левого предсердия и 4,8% в группе НОАК. Эта разница уложилась в заранее заданный порог не меньшей эффективности. Формально это означает, что стратегия с устройством не показала себя существенно хуже медикаментозной терапии по выбранному комбинированному исходу.
Но достаточно ли этого, чтобы считать вопрос о профилактике инсульта решённым?
Скорее нет. Частота ишемического инсульта в группе закрытия ушка была выше: 3,2% против 2,0% в группе НОАК. Авторы доклада подчеркивали, что в пересчете на год разница составляет около 0,33% и потому выглядит небольшой. Но именно риск инсульта чаще всего оказывается главным вопросом при обсуждении с пациентом. И в этом смысле CHAMPION-AF не позволяет уверенно сказать, что закрытие ушка уже можно считать равной заменой НОАК именно по защите от инсульта.
По непроцедурным кровотечениям закрытие ушка выглядело лучше: 10,9% против 19,0% в группе НОАК. Это важный результат, и именно здесь, вероятно, находится основной аргумент в пользу вмешательства.
При этом по частоте больших кровотечений по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу различия были минимальными: 5,9% в группе закрытия ушка и 6,4% в группе НОАК. Иными словами, преимущество стратегии с устройством видно по непроцедурным кровотечениям в целом, но не по риску больших кровотечений, где явного различия между группами не было.
Вторичная конечная точка чистой клинической пользы, включавшая сердечно-сосудистую смерть, инсульт, системную эмболию и непроцедурные кровотечения, тоже оказалась в пользу закрытия ушка: 15,1% против 21,8%. Этот результат усиливает интерес к стратегии ОУЛП, но не отменяет осторожности при интерпретации данных по инсульту.
Saibal Kar (Саибал Кар), представлявший исследование, предложил рассматривать закрытие ушка левого предсердия как альтернативу НОАК в рамках совместного принятия решений с пациентом. Отвечая на вопросы после презентации, он также говорил о возможных экономических преимуществах процедуры: основные расходы приходятся на начальный этап, тогда как при длительной терапии антикоагулянтами сохраняются затраты на препараты и возможные госпитализации, связанные с кровотечениями. Он также отметил, что антикоагулянты нередко приходится временно отменять перед операциями, а в эти периоды риск инсульта может возрастать. Но специально стоимость стратегий в CHAMPION-AF не сравнивали, поэтому воспринимать эти соображения как полноценный экономический вывод исследования нельзя.
Джоглар также напомнил о недавно опубликованном немецком исследовании CLOSURE-AF, где у пациентов высокого риска стратегия с закрытием ушка в целом оказалась хуже медикаментозной терапии для профилактики инсульта. И это особенно важно, потому что именно более пожилые пациенты высокого риска нередко оказываются самыми сложными для ведения в реальной практике. Кроме того, он обратил внимание на более общую проблему: в современных исследованиях не меньшей эффективности критерий становится легче выполнить за счет включения популяций более низкого риска и расширения комбинированного исхода событиями, по которым изначально не ожидается заметной разницы между сравниваемыми стратегиями.
CHAMPION-AF не дает оснований объявлять закрытие ушка левого предсердия новой заменой НОАК в целом. Но исследование делает более предметным разговор о такой стратегии у тщательно отобранных пациентов. Это и есть главный практический итог.
Обсуждать закрытие ушка логичнее у пациентов, близких к популяции исследования: при наличии показаний к длительной антикоагуляции, без далеко зашедшей сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, без очевидно высокого риска самой процедуры и в ситуациях, где врачу действительно нужно взвесить не только профилактику инсульта, но и долгосрочные последствия постоянной антикоагулянтной терапии, риск непроцедурных кровотечений, приверженность лечению и предпочтения пациента. Ограничения по переносу результата на более тяжелых больных авторы исследования оговаривали отдельно.
Результаты представили на ACC 2026 — ежегодной научной сессии Американского колледжа кардиологии 2026 года, одновременно исследование было опубликовано в The New England Journal of Medicine.
Watchman FLX против НОАК
В CHAMPION-AF изучали одно конкретное устройство — Watchman FLX. В трехлетний анализ вошли 1319 пациентов в группе закрытия ушка левого предсердия и 1305 пациентов в группе НОАК. После имплантации пациенты в группе вмешательства еще в течение трех месяцев получали НОАК с аспирином или без него либо двойную антиагрегантную терапию, а затем продолжали принимать аспирин.
По исходным характеристикам группы были сопоставимы. Средний балл CHA₂DS₂-VASc составил 3,5 в обеих группах, средний HAS-BLED — 1,3. Доля пациентов с CHA₂DS₂-VASc 3–4 была 58,4% в группе НОАК и 57,6% в группе закрытия ушка; с 5 баллами и выше — 18,4% и 18,6% соответственно. То есть речь шла не о самых тяжелых пациентах с фибрилляцией предсердий, и это важно для дальнейшей интерпретации.
Ключевые результаты через три года выглядели так:
|
Показатель |
ОУЛП |
НОАК |
|
Первичная конечная точка: сердечно-сосудистая смерть, инсульт или системная эмболия |
5,7% |
4,8% |
|
Ишемический инсульт |
3,2% |
2,0% |
|
Непроцедурные кровотечения |
10,9% |
19,0% |
|
Большие кровотечения по ISTH |
5,9% |
6,4% |
|
Чистая клиническая польза |
15,1% |
21,8% |
Ишемический инсульт приведен отдельно как клинически наиболее важный компонент первичной комбинированной точки. Поэтому таблицу нельзя читать как простое сравнение «по сумме строк»: исследование не дает окончательного ответа на вопрос, какая стратегия лучше защищает именно от инсульта.
Если перевести эти результаты в абсолютные величины, то на 1000 пациентов за три года ОУЛП ассоциировалась примерно с 12 дополнительными ишемическими инсультами и 81 предотвращенным непроцедурным кровотечением. В практическом пересчете это соответствует примерно одному дополнительному ишемическому инсульту на каждые 83 пациента, пролеченных устройством, и одному предотвращенному непроцедурному кровотечению на каждые 12 пациентов. По частоте больших кровотечений группы были близки.
Результаты. Комбинированный исход и инсульт
Частота первичной комбинированной конечной точки — сердечно-сосудистой смерти, инсульта или системной эмболии — через три года составила 5,7% в группе закрытия ушка левого предсердия и 4,8% в группе НОАК. Эта разница уложилась в заранее заданный порог не меньшей эффективности. Формально это означает, что стратегия с устройством не показала себя существенно хуже медикаментозной терапии по выбранному комбинированному исходу.
Но достаточно ли этого, чтобы считать вопрос о профилактике инсульта решённым?
Скорее нет. Частота ишемического инсульта в группе закрытия ушка была выше: 3,2% против 2,0% в группе НОАК. Авторы доклада подчеркивали, что в пересчете на год разница составляет около 0,33% и потому выглядит небольшой. Но именно риск инсульта чаще всего оказывается главным вопросом при обсуждении с пациентом. И в этом смысле CHAMPION-AF не позволяет уверенно сказать, что закрытие ушка уже можно считать равной заменой НОАК именно по защите от инсульта.
А что по кровотечениям?
По непроцедурным кровотечениям закрытие ушка выглядело лучше: 10,9% против 19,0% в группе НОАК. Это важный результат, и именно здесь, вероятно, находится основной аргумент в пользу вмешательства.
При этом по частоте больших кровотечений по критериям Международного общества по тромбозу и гемостазу различия были минимальными: 5,9% в группе закрытия ушка и 6,4% в группе НОАК. Иными словами, преимущество стратегии с устройством видно по непроцедурным кровотечениям в целом, но не по риску больших кровотечений, где явного различия между группами не было.
Вторичная конечная точка чистой клинической пользы, включавшая сердечно-сосудистую смерть, инсульт, системную эмболию и непроцедурные кровотечения, тоже оказалась в пользу закрытия ушка: 15,1% против 21,8%. Этот результат усиливает интерес к стратегии ОУЛП, но не отменяет осторожности при интерпретации данных по инсульту.
CHAMPION-AF. Что вызвало споры
Saibal Kar (Саибал Кар), представлявший исследование, предложил рассматривать закрытие ушка левого предсердия как альтернативу НОАК в рамках совместного принятия решений с пациентом. Отвечая на вопросы после презентации, он также говорил о возможных экономических преимуществах процедуры: основные расходы приходятся на начальный этап, тогда как при длительной терапии антикоагулянтами сохраняются затраты на препараты и возможные госпитализации, связанные с кровотечениями. Он также отметил, что антикоагулянты нередко приходится временно отменять перед операциями, а в эти периоды риск инсульта может возрастать. Но специально стоимость стратегий в CHAMPION-AF не сравнивали, поэтому воспринимать эти соображения как полноценный экономический вывод исследования нельзя.
Наиболее жесткие вопросы к результатам задал Хосе Джоглар, который в исследовании не участвовал. По его мнению, столь благоприятная картина могла быть связана в том числе с относительно низким риском у включенных пациентов. Он указал на отсутствие нелеченой контрольной группы и на то, что в такой ситуации нельзя уверенно понять, насколько низкая частота инсульта связана именно с устройством, а насколько — с самой популяцией исследования.
Джоглар также напомнил о недавно опубликованном немецком исследовании CLOSURE-AF, где у пациентов высокого риска стратегия с закрытием ушка в целом оказалась хуже медикаментозной терапии для профилактики инсульта. И это особенно важно, потому что именно более пожилые пациенты высокого риска нередко оказываются самыми сложными для ведения в реальной практике. Кроме того, он обратил внимание на более общую проблему: в современных исследованиях не меньшей эффективности критерий становится легче выполнить за счет включения популяций более низкого риска и расширения комбинированного исхода событиями, по которым изначально не ожидается заметной разницы между сравниваемыми стратегиями.
Памела Мейсон тоже призвала к осторожности. С одной стороны, размер выборки исследования действительно внушительный. С другой — остается вопрос, не связан ли благоприятный профиль безопасности прежде всего с особенностями именно Watchman FLX. Она также допускает, что у более молодых пациентов с длинным горизонтом наблюдения возможная польза по риску кровотечений может оказаться особенно важной. Но при этом Мейсон отдельно подчеркивает: сами антикоагулянты остаются очень безопасным и эффективным способом профилактики инсульта, а выбор инвазивной процедуры всегда требует сопоставления острого процедурного риска и предполагаемой долгосрочной выгоды.
Изменится ли практика?
CHAMPION-AF не дает оснований объявлять закрытие ушка левого предсердия новой заменой НОАК в целом. Но исследование делает более предметным разговор о такой стратегии у тщательно отобранных пациентов. Это и есть главный практический итог.
Обсуждать закрытие ушка логичнее у пациентов, близких к популяции исследования: при наличии показаний к длительной антикоагуляции, без далеко зашедшей сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса, без очевидно высокого риска самой процедуры и в ситуациях, где врачу действительно нужно взвесить не только профилактику инсульта, но и долгосрочные последствия постоянной антикоагулянтной терапии, риск непроцедурных кровотечений, приверженность лечению и предпочтения пациента. Ограничения по переносу результата на более тяжелых больных авторы исследования оговаривали отдельно.
Напротив, исследование не дает оснований автоматически переносить этот вывод на более тяжелых больных, на пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса, а также на тех, у кого сам перипроцедурный риск может быть особенно значим. Кроме того, речь идет об одном конкретном устройстве и об одной конкретной схеме ведения после имплантации, а не о классе вмешательств в целом.
Практический вывод отсюда скорее такой: CHAMPION-AF делает обсуждение этой стратегии более предметным, но не закрывает спор. Для части пациентов это может стать реальным вариантом выбора. Оснований считать, что практика уже изменилась для всех больных с фибрилляцией предсердий, эти данные пока не дают.
Исследование финансировала Boston Scientific. Saibal Kar сообщил о финансовых связях с рядом производителей медицинских устройств, включая Boston Scientific, Abbott, Johnson & Johnson и Medtronic. Памела Мейсон сообщила о связях с Boston Scientific и Medtronic. Хосе Джоглар значимых финансовых конфликтов не указал.
