Шкала PASCAL в принятии решения о закрытии ООО после криптогенного инсульта
Криптогенный ишемический инсульт — одна из самых непростых ситуаций во вторичной профилактике: механизм события остается неясным даже после стандартного обследования. У пациентов моложе 60 лет с криптогенным ишемическим инсультом ООО выявляется значительно чаще — примерно у 40–50%, тогда как в общей популяции частота ООО около 20–25%. Поэтому ООО нередко становится одной из ведущих гипотез — но одновременно создает риск ошибки, потому что у части пациентов ООО окажется сопутствующей находкой, а истинный механизм инсульта будет другим.
PASCAL — это способ оценить вероятность причинной связи между инсультом и ООО. Система объединяет клиническую оценку (индекс RoPE) и эхокардиографические признаки “высокорискового” ООО (прежде всего крупный шунт и/или аневризму межпредсердной перегородки). На выходе пациента относят к одной из трех категорий: вероятная, возможная или маловероятная причинная связь инсульта с ООО.
Авторы выполнили вторичный анализ индивидуальных данных пациентов из консорциума SCOPE, объединившего шесть рандомизированных исследований закрытия ООО за период 2000–2017 гг. В анализ вошли 3740 пациентов (средний возраст около 45 лет; диапазон включения — 18–60 лет): часть получила закрытие ООО в сочетании с антитромботической терапией, часть — только медикаментозную (антитромботическую) терапию. Затем участников распределили по PASCAL на три группы: вероятная, возможная и маловероятная связь инсульта с ООО. Исходы оценивали на горизонте 5 лет.
При вероятной связи повторных инсультов стало на 2,5% меньше, а ФП после 45 дней — на 1,3% больше. В прикладном пересчете это примерно 25 предотвращенных инсультов на 1000 пациентов за 5 лет при увеличении частоты ФП примерно на 13 случаев на 1000.
При возможной связи повторных инсультов стало на 3,4% меньше, а ФП после 45 дней — на 1,1% больше. Это соответствует примерно 34 предотвращенным инсультам на 1000 пациентов за 5 лет при увеличении частоты ФП примерно на 11 случаев на 1000.
В группе маловероятной связи снижения риска повторных инсультов не наблюдалось: оценка эффекта была статистически незначимой, а доверительный интервал включал как возможную пользу, так и возможный вред (точечная оценка абсолютной разницы была близка к нулю). При этом увеличение частоты ФП после 45 дней было выраженным: +4,6% за 5 лет, то есть порядка 46 дополнительных случаев ФП на 1000 пациентов при отсутствии ожидаемого выигрыша по повторным инсультам.
На этом фоне закрытие открытого овального отверстия нельзя рассматривать как “универсально правильное” решение. В среднем оно снижает риск повторного инсульта, но может повышать риск фибрилляции предсердий (ФП). Практический вопрос звучит так: когда закрытие дает чистую пользу, а когда с высокой вероятностью приносит только риск без ожидаемой пользы в профилактике инсульта.
Этому посвящен вторичный анализ данных шести рандомизированных исследований, опубликованный в JAMA Neurology: авторы показали, что классификация PASCAL помогает разделить пациентов на группы с ожидаемой чистой пользой и группу, где баланс исходов смещается в сторону вреда.
Что такое PASCAL и как сюда “встроен” индекс RoPE
PASCAL — это способ оценить вероятность причинной связи между инсультом и ООО. Система объединяет клиническую оценку (индекс RoPE) и эхокардиографические признаки “высокорискового” ООО (прежде всего крупный шунт и/или аневризму межпредсердной перегородки). На выходе пациента относят к одной из трех категорий: вероятная, возможная или маловероятная причинная связь инсульта с ООО.
Индекс RoPE (10-балльная шкала) помогает прикинуть, насколько обнаруженное ООО похоже на причинно-значимое, а не случайное. Он основан на клиническом профиле и характеристиках инсульта: возраст, наличие сосудистых факторов риска и некоторые особенности по нейровизуализации (например, кортикальная локализация инфаркта). Чем выше балл, тем выше вероятность причинной роли ООО. В практических обзорах как “условно высокий” часто рассматривают значения примерно 7 и выше (при максимальных значениях вероятность причинной связи обычно еще выше), но важно помнить: RoPE сам по себе не “назначает” вмешательство — он лишь повышает или снижает правдоподобие гипотезы.
Дизайн исследования
Авторы выполнили вторичный анализ индивидуальных данных пациентов из консорциума SCOPE, объединившего шесть рандомизированных исследований закрытия ООО за период 2000–2017 гг. В анализ вошли 3740 пациентов (средний возраст около 45 лет; диапазон включения — 18–60 лет): часть получила закрытие ООО в сочетании с антитромботической терапией, часть — только медикаментозную (антитромботическую) терапию. Затем участников распределили по PASCAL на три группы: вероятная, возможная и маловероятная связь инсульта с ООО. Исходы оценивали на горизонте 5 лет.
Принципиальная деталь по безопасности: нежелательные явления оценивали не по “любой ФП”, а по первому выявлению ФП позже 45 дней от рандомизации (то есть за пределами перипроцедурного периода).
Результаты: абсолютные эффекты за 5 лет
В группах, где связь инсульта с ООО была вероятной или возможной, закрытие ООО сопровождалось снижением риска повторного инсульта на 5-летнем горизонте при умеренном увеличении частоты ФП, выявленной позже 45 дней.
При вероятной связи повторных инсультов стало на 2,5% меньше, а ФП после 45 дней — на 1,3% больше. В прикладном пересчете это примерно 25 предотвращенных инсультов на 1000 пациентов за 5 лет при увеличении частоты ФП примерно на 13 случаев на 1000.
При возможной связи повторных инсультов стало на 3,4% меньше, а ФП после 45 дней — на 1,1% больше. Это соответствует примерно 34 предотвращенным инсультам на 1000 пациентов за 5 лет при увеличении частоты ФП примерно на 11 случаев на 1000.
В группе маловероятной связи снижения риска повторных инсультов не наблюдалось: оценка эффекта была статистически незначимой, а доверительный интервал включал как возможную пользу, так и возможный вред (точечная оценка абсолютной разницы была близка к нулю). При этом увеличение частоты ФП после 45 дней было выраженным: +4,6% за 5 лет, то есть порядка 46 дополнительных случаев ФП на 1000 пациентов при отсутствии ожидаемого выигрыша по повторным инсультам.
Значение для практики
Клиническая интерпретация достаточно прямая. Когда инсульт по совокупности признаков действительно похож на событие, связанное с ООО (вероятная или возможная связь), закрытие дефекта дает измеримый выигрыш в профилактике повторного инсульта, а прибавка ФП относительно невелика. Когда же ООО с высокой вероятностью является сопутствующей находкой (маловероятная связь), баланс смещается в сторону неблагоприятного: выигрыша по инсульту не видно, а риск ФП после 45 дней возрастает существенно.
Ограничения
Это вторичный анализ рандомизированных исследований с последующей классификацией по шкале, то есть работа показывает различия эффекта лечения в подгруппах, но не является проспективным испытанием стратегии «принимать решение строго по PASCAL». Кроме того, выявляемость ФП зависит от интенсивности мониторинга, а безопасность в данном анализе сфокусирована на ФП, выявленной позже 45 дней, как на ключевом нежелательном исходе.
По материалам: Saver JL, Kent DM, Kasner SE, et al. Patent Foramen Ovale Closure in Stroke and the PASCAL Classification System. JAMA Neurology. Published online January 26, 2026; e255446. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.5446. PMID: 41587059.
