МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 28 марта 2012 г. N 278н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ

К ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (СТРУКТУРНЫМ

ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ЗАГОТОВКУ, ПЕРЕРАБОТКУ,

ХРАНЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, И ПЕРЕЧНЯ ОБОРУДОВАНИЯ

ДЛЯ ИХ ОСНАЩЕНИЯ

(в ред. Приказа Минздрава России от 01.10.2012 N 388н)

В соответствии с пунктом 5.2.100.4 Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 321 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005, N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080; 2008, N 11, ст. 1036; N 15, ст. 1555; N 23, ст. 2713; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; N 48, ст. 5618; 2009, N 2, ст. 244; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 12, ст. 1427, 1434; N 33, ст. 4083, 4088; N 43, ст. 5064; N 45, ст. 5350; 2010, N 4, ст. 394; N 11, ст. 1225; N 25, ст. 3167; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251; N 35, ст. 4574; N 52, ст. 7104; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1944; N 24, ст. 3494; N 34, ст. 4985; N 47, ст. 6659; N 51, ст. 7529), приказываю:

1. Утвердить:

требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, согласно приложению N 1;

перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, согласно приложению N 2.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 августа 2008 г. N 429н "Об организации деятельности плазмоцентров" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 сентября 2008 г. N 12218).

Министр

Т.А.ГОЛИКОВА

Приложение N 1

к приказу Минздравсоцразвития России

от 28 марта 2012 г. N 278н

ТРЕБОВАНИЯ

К ОРГАНИЗАЦИЯМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (СТРУКТУРНЫМ

ПОДРАЗДЕЛЕНИЯМ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ЗАГОТОВКУ, ПЕРЕРАБОТКУ,

ХРАНЕНИЕ И ОБЕСПЕЧЕНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

1. Настоящие требования устанавливают требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов в Российской Федерации (далее - организации здравоохранения).

2. Организации здравоохранения являются участниками единого информационного пространства службы крови Российской Федерации и обеспечивают автоматизированную передачу в единую информационную базу по реализации мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, следующих сведений:

а) о количестве заготовленной и переработанной донорской крови и ее компонентов;

б) о запасах донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови и резус-принадлежности;

в) об обращении донорской крови и ее компонентов;

г) о посттрансфузионных реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов;

д) о донорах и донациях;

е) о субъектах обращения донорской крови и ее компонентов;

ж) о лицах, у которых выявлены противопоказания к донорству крови и ее компонентов.

3. В целях обеспечения прослеживаемости донорской крови и ее компонентов в организациях здравоохранения ведется учет сведений о донорах, процедурах заготовки, апробации, переработки, хранения и использования (утилизации) донорской крови и ее компонентов.

Указанный учет сведений может осуществляться как на бумажном носителе, так и в электронном виде.

4. Деятельность станций переливания крови и центров крови, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, транспортировку компонентов крови, обеспечивающих их безопасность, осуществляется в соответствии с требованиями к станции переливания крови (центру крови), предусмотренными приложением N 1 к настоящим требованиям, и требованиями к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови), предусмотренными приложением N 2 к настоящим требованиям.

5. Деятельность отделений переливания крови и трансфузиологических отделений, осуществляющих оказание медицинской помощи и заготовку, переработку, хранение донорской крови, ее компонентов, организацию трансфузионной терапии, осуществляется в соответствии с требованиями к отделению переливания крови (трансфузиологическому отделению), предусмотренными приложением N 3 к настоящим требованиям, и требованиями к штатным нормативам медицинского персонала отделения переливания крови (трансфузиологического отделения), предусмотренными приложением N 4 к настоящим требованиям.

6. Деятельность трансфузиологических кабинетов и кабинетов переливания крови, осуществляющих транспортировку, хранение компонентов донорской крови, организацию трансфузионной терапии, осуществляется в соответствии с требованиями к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови), предусмотренными приложением N 5 к настоящим требованиям, и требованиями к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови), предусмотренными приложением N 6 к настоящим требованиям.

7. Деятельность плазмоцентров, осуществляющих заготовку плазмы для фракционирования, осуществляется в соответствии с требованиями к плазмоцентрам, предусмотренными приложением N 7 к настоящим требованиям, и требованиями к штатным нормативам медицинского персонала плазмоцентра стационарного типа, предусмотренными приложением N 8 к настоящим требованиям.

Приложение N 1

к требованиям к организациям

здравоохранения (структурным

подразделениям), осуществляющим

заготовку, переработку, хранение и

обеспечение безопасности донорской

крови и ее компонентов,

утвержденным приказом

Минздравсоцразвития России

от 28 марта 2012 г. N 278н

ТРЕБОВАНИЯ К СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ (ЦЕНТРУ КРОВИ)

1. Станция переливания крови (центр крови) (далее - СПК) в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации и субъекта Российской Федерации, нормативными правовыми актами Минздравсоцразвития России и органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

2. Основной задачей СПК является заготовка, переработка, хранение, транспортировка и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов с целью удовлетворения потребностей государственных организаций здравоохранения (далее - организации здравоохранения) в компонентах крови.

3. Количество СПК и их мощность определяются с учетом объемов заготовки донорской крови и ее компонентов и потребности населения субъекта Российской Федерации в донорской крови и ее компонентах.

Если в субъекте Российской Федерации функционирует несколько СПК, то на одну из станций возлагаются функции головного учреждения, осуществляющего организационно-методическую работу со всеми СПК субъекта Российской Федерации.

4. В зависимости от производственной мощности по заготовке крови, ее переработке на компоненты и препараты СПК делятся на:

заготавливающие до 4000 литров донорской крови и ее компонентов в год;

заготавливающие от 4001 до 6000 литров донорской крови и ее компонентов в год;

заготавливающие от 6001 до 8000 литров донорской крови и ее компонентов в год;

заготавливающие от 8001 до 10000 литров донорской крови и ее компонентов в год;

заготавливающие свыше 10000 литров донорской крови и ее компонентов в год.

5. На должность руководителя СПК назначается специалист, соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 г. N 415н (зарегистрирован Минюстом России 9 июля 2009 г. N 14292), по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье" и "трансфузиология".

6. Структура СПК, численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем СПК в зависимости от производственной мощности по заготовке крови, ее переработке на компоненты и препараты, организационной работы и численности обслуживаемого населения с учетом требований к штатным нормативам медицинского персонала станции переливания крови (центра крови), предусмотренных приложением N 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

7. Функциями СПК являются:

организация донорства, заготовка, хранение, переработка донорской крови и ее компонентов;

обеспечение организаций здравоохранения компонентами крови;

проведение индивидуального подбора крови и ее компонентов для реципиентов;

взаимодействие с общественными организациями, медицинскими образовательными и научными организациями, всероссийскими и региональными (в том числе научными) сообществами врачей, а также средствами массовой информации по агитации и пропаганде донорства среди населения;

обеспечение качества и безопасности компонентов донорской крови;

участие в анализе причин посттрансфузионных осложнений, разработка и проведение мероприятий по их профилактике;

выполнение совместно с научно-исследовательскими учреждениями научных исследований по разработке новых технологий приготовления компонентов крови и внедрению новых методов лечения пациентов с использованием компонентов крови;

оказание организационно-методической и консультативной помощи субъектам обращения донорской крови и ее компонентов по вопросам заготовки, переработки, хранения и применения компонентов крови;

проведение мероприятий по повышению устойчивости деятельности СПК в условиях чрезвычайных ситуаций на соответствующей административной территории;

обеспечение повышения квалификации работников СПК и участие в работе по повышению квалификации специалистов с высшим и средним медицинским образованием организаций здравоохранения по вопросам клинической и производственной трансфузиологии.

8. Для обеспечения функций СПК в ее структуре рекомендуется предусматривать:

1) центр организации трансфузиологической помощи (организационно-методический отдел);

2) отдел комплектования донорских кадров:

3) отдел заготовки крови и ее компонентов, включающий:

а) отделение заготовки крови в стационарных условиях;

б) отделение плазмоцитафереза;

в) группу приготовления тромбоцитных концентратов (клеток крови);

г) группу фракционирования крови;

д) группу вирусинактивации компонентов крови;

е) отделение карантинизации;

ж) группу подготовки материалов;

з) группу выбраковки и утилизации медицинских отходов;

и) группу заготовки крови в выездных условиях (выездная бригада для заготовки донорской крови);

к) отделение долгосрочного хранения клеток крови (криобанк);

4) экспедицию с центром управления запасами компонентов крови;

5) отдел лабораторной диагностики, включающий:

а) клиническую лабораторию (группа предварительного обследования доноров, группа биохимических исследований, группа иммуногематологических исследований);

б) лабораторию иммунологических исследований;

в) лабораторию молекулярно-биологических исследований;

г) бактериологическую лабораторию;

6) отдел контроля качества;

7) отдел информационных технологий.

Полный текст приказа - в приложении к теме.