medspecial.ru [тема: О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения] http://medspecial.ru Новое в теме О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения форума на сайте medspecial.ru [medspecial.ru] ru http://backend.userland.com/rss2 Sat, 16 May 2026 05:24:27 +0300 О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 N 04И-1308/12 в форуме Правовые акты.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 декабря 2012 г. N 04И-1308/12

О ПОРЯДКЕ
ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2012 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
В рамках проведения мониторинга безопасности медицинских изделий Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сведений о безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения, включая клинические испытания и пострегистрационный период.
В целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий Росздравнадзором совместно с ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора разработан "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения".
"Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" предлагает единообразный подход к сбору, обработке и представлению в Росздравнадзор информации по безопасности медицинских изделий и дает разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации к мониторингу безопасности медицинских изделий в пострегистрационном периоде для организаций здравоохранения.
Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что "Порядок проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения" носит рекомендательный характер и отклонение от него, при условии соблюдения законодательства Российской Федерации, не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
04И-1308.rtf
10.01.13 19:20, SilverFox.]]> http://medspecial.ru/forum/messages/forum69/topic781/message6115/ http://medspecial.ru/forum/messages/forum69/topic781/message6115/ Thu, 10 Jan 2013 19:20:00 +0300 Правовые акты