EMA ограничивает применение суспензии Тегретол (Tegretol) у новорождённых из-за риска токсичности пропиленгликоля
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выпустило предупреждение о необходимости ограничения применения суспензии Тегретол (Tegretol, 100 мг/5 мл) у новорождённых. Причина — высокое содержание пропиленгликоля, которое может превышать безопасный порог и привести к его накоплению у данной категории пациентов.
Тегретол в России
В России зарегистрированы следующие лекарственные формы Тегретола:
Держатель регистрационного удостоверения — Novartis Pharma AG (Швейцария), производство осуществляется на площадке Novartis Farma S.p.A. (Италия). Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) и отпускается только по рецепту врача.
- таблетки по 200 мг и 400 мг;
- сироп 100 мг/5 мл (по состоянию на момент подготовки материала сведения о регистрации данной формы на портале grls.rosminzdrav.ru отсутствуют);
- Тегретол ЦР — таблетки пролонгированного действия (200 мг, 400 мг).
Держатель регистрационного удостоверения — Novartis Pharma AG (Швейцария), производство осуществляется на площадке Novartis Farma S.p.A. (Италия). Препарат входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) и отпускается только по рецепту врача.
Причины ограничений
Суспензия содержит 25 мг пропиленгликоля на 1 мл. Для новорождённых рекомендуемый предел безопасности этого вещества составляет 1 мг/кг/сут, что существенно ниже терапевтических доз. Незрелость ферментативных систем печени и недостаточная функция почек препятствуют эффективному метаболизму и выведению пропиленгликоля, создавая риск кумуляции.
Критерии применения
Суспензия Тегретол 100 мг/5 мл не должна применяться:
Исключения возможны только при отсутствии альтернатив и если ожидаемая польза превышает риски.
- у доношенных новорождённых младше 4 недель;
- у недоношенных младше 44 недель постменструального возраста.
Исключения возможны только при отсутствии альтернатив и если ожидаемая польза превышает риски.
Мониторинг и меры предосторожности
При вынужденном назначении необходим интенсивный контроль:
Симптомы токсичности включают метаболический ацидоз, острый канальцевый некроз, острую почечную недостаточность и нарушения функции печени. Следует избегать комбинации с препаратами, содержащими пропиленгликоль или этанол.
- определение осмолярности и/или анионной разницы (с оценкой кислотно-щелочного состояния);
- мониторинг функции печени и почек.
Симптомы токсичности включают метаболический ацидоз, острый канальцевый некроз, острую почечную недостаточность и нарушения функции печени. Следует избегать комбинации с препаратами, содержащими пропиленгликоль или этанол.
Обновление информации
Инструкция по медицинскому применению будет дополнена предупреждением о риске токсичности у новорождённых. Ограничения касаются только суспензии 100 мг/5 мл и не распространяются на другие лекарственные формы Тегретола, не содержащие пропиленгликоль.
