Окклюзирование ушка левого предсердия (ОУЛП) при фибрилляции предсердий. Разбор исследования LAAC-REFUSAL

Профилактика инсульта при ФП: где место ОУЛП и почему это не «простая замена ОАК»

Окклюзирование ушка левого предсердия (ОУЛП; left atrial appendage closure, LAAC; также употребляют «окклюзия ЛПП») обсуждается как стратегия снижения риска инсульта у пациентов, которые не получают ОАК. При этом критично заранее фиксировать ограничения метода:

• процедура инвазивная и ресурсозатратная;
• эффект не равен «нулевому риску инсульта»;
• клинический результат может зависеть от анатомии и технических факторов (в т.ч. остаточных сообщений/неполного закрытия), а ведение после вмешательства часто включает антитромботическую терапию и контроль.

Отдельный контекст доказательности: значимая часть исторической доказательной базы вмешательств на ушке ЛП формировалась в эпоху сравнений с варфарином; в современной «DOAC-эпохе» остаются вопросы применимости и сопоставимости эффектов, что формирует дополнительный evidence gap при обсуждении ОУЛП как альтернативы стандартной антикоагуляции.

Информация для пациентов: Закрытие ушка левого предсердия

Исследование LAAC-REFUSAL: дизайн, группы и конечные точки

Дизайн: ретроспективное обсервационное мультицентровое исследование (4 европейских центра), 2009–2022.

Чтобы избежать типичной ошибки интерпретации, важно развести «общий массив» и «сравнительные группы»:

• Исходный массив центров: 2649 процедур ОУЛП у пациентов с ФП.
• Группа интереса (refusal): 119 пациентов, которым ОУЛП выполняли из-за отказа от длительной антикоагуляции вопреки рекомендациям.
• Все прочие случаи: 2530 (2649–119) — не использовались авторами как единый компаратор.
• Контрольная группа для сравнительного анализа: 238 пациентов, сформированных по схеме 2:1 — по двум темпорально соседним «не-refusal» случаям на каждого пациента refusal (попытка снизить селекционное смещение).

Первичная конечная точка: композит сердечно-сосудистой смерти, инсульта или системной эмболии (наблюдение до 3 лет).

Вторичные точки: техническая выполнимость, процедурные осложнения (ранний период), большие кровотечения; дополнительно — сравнение наблюдаемых частот событий с ожидаемыми по CHA₂DS₂-VASc и HAS-BLED.

Базовый риск: чем отличались группы

Группа отказа и контроли были клинически разными уже «на входе»:

• CHA₂DS₂-VASc (mean±SD): 3,4±1,8 vs 4,5±1,5 (p<0,001)
• HAS-BLED (mean±SD): 2,2±1,1 vs 3,4±1,0 (p<0,001)
• Клинически значимые кровотечения в анамнезе: 6% vs 68% (p<0,001)

Авторы корректировали анализ по возрасту, полу и шкалам риска, что частично снижает влияние различий, но не устраняет риск остаточного конфундинга (неучтённые факторы, коморбидность, «хрупкость», различия в маршрутизации и наблюдении и др.).

Результаты LAAC-REFUSAL: эффективность и безопасность (с корректной степенью осторожности)

Первичная конечная точка (CV смерть/инсульт/эмболия) за 3 года

• 4,2% в группе отказа против 17,2% в контролях;
• после корректировки: adjHR 0,37, 95% ДИ 0,14–0,99, p=0,048.

Интерпретация: это возможная, но неоднозначная ассоциация, статистически пограничная и с широким доверительным интервалом. Дополнительный слой осторожности: выполнялось множество сравнений; при коррекции порога значимости (в концепции множественных проверок) этот результат мог бы не сохранять формальную «значимость». Поэтому p=0,048 корректнее воспринимать как сигнал, требующий подтверждения, а не как устойчивое доказательство эффекта.

Инсульт и системная эмболия

• инсульт: 1,7% vs 5,5% за 3 года; различие на уровне тенденции (p≈0,078);
• системная эмболия как отдельное событие фактически не фиксировалась.

Выполнимость и ранняя безопасность

• технический успех: 95% vs 98%;
• композит процедурных осложнений в ранний период: 1,7% vs 4,6%; статистически значимых различий после корректировки не показано.

Постпроцедурная антитромботическая терапия: ключевой практический вывод

Ни один пациент из группы отказа не выписывался без антитромботической терапии; часть получала антикоагулянт в раннем постпроцедурном периоде. Это принципиально для информирования: ОУЛП не всегда означает «полный отказ от таблеток».

Что это означает для практики (и чего исследование не доказывает)

LAAC-REFUSAL поддерживает гипотезу, что у пациентов со стойким отказом от ОАК ОУЛП может рассматриваться как одна из стратегий снижения инсультного риска при сопоставимой процедурной выполнимости и без явного сигнала ухудшения ранней безопасности относительно «классических кандидатов» на вмешательство.

Одновременно исследование:

• не сравнивает ОУЛП с НОАК у отказников;
• сравнивает refusal-группу с «классическими кандидатами на ОУЛП», которые исходно имеют более высокий риск кровотечений и иной профиль;
• поэтому причинно-следственные выводы ограничены, а риск остаточного смещения остаётся существенным.

Практический алгоритм для врача: пациент с ФП не получает ОАК

Шаг 1. Развести причины: отказ vs невозможность

• отказ (убеждения, страх кровотечения, опыт «из окружения», информационный фон);
• невозможность (кровотечения/непереносимость/объективные барьеры/неудача терапии).

Шаг 2. Если это отказ — попытка «вернуть» стандарт доказательности

1. повторное информирование о риске инсульта без ОАК и ожидаемой пользе антикоагуляции;
2. поиск и коррекция модифицируемых факторов кровотечений (АД, НПВП/антиагреганты, алкоголь, лекарственные взаимодействия, сопутствующие заболевания);
3. максимально простая и приемлемая для пациента схема (где уместно — режим 1 раз/сут), индивидуализация выбора препарата/дозы в рамках показаний;
4. документирование: что обсуждалось, какие риски разъяснены, позиция пациента и причины отказа.

Петля обратной связи: если после оптимизации пациент всё равно отказывается, это делает обсуждение инвазивной опции клинически более обоснованным и лучше фиксирует факт «исчерпания разумных медикаментозных попыток».

Шаг 3. Если ОАК объективно невозможны или отказ стойкий после оптимизации

1. обсуждение маршрутизации на оценку выполнимости ОУЛП с реалистичными ожиданиями (инвазивность, контроль, возможная постпроцедурная терапия, риск инсульта не становится нулевым);
2. организационный контекст РФ: квоты, логистика, ожидание, отсутствие центра в регионе, необходимость направления в межрегиональный/федеральный центр — это следует проговаривать заранее как часть информированного решения;
3. решение об ОУЛП целесообразно принимать консилиумно (кардиолог/аритмолог + интервенционный специалист), после оценки анатомии ушка и условий вмешательства (как минимум по ЧПЭхоКГ, нередко по КТ — в зависимости от протокола центра).

Ограничения LAAC-REFUSAL, которые стоит проговаривать прямо

• ретроспективный дизайн, отсутствие рандомизации;
• существенные различия исходного риска (CHA₂DS₂-VASc 3,4 vs 4,5; HAS-BLED 2,2 vs 3,4; кровотечения 6% vs 68%);
• коррекция модели снижает часть различий, но не исключает остаточный конфундинг;
• отсутствие независимой адъюдикации исходов; длительный период включения (2009–2022) с вероятной неоднородностью устройств и подходов между центрами.

Клинический итог

У пациента с ФП, который стойко отказывается от ОАК после повторного информирования и оптимизации медикаментозной стратегии, ОУЛП может рассматриваться как опция с приемлемой выполнимостью и без явного сигнала ухудшения ранней безопасности в сравнении с «классическими кандидатами» на вмешательство. При этом доказательность ограничена: наблюдаемый эффект пограничен статистически и уязвим к смещению, а прямого ответа «ОУЛП vs НОАК у отказников» работа не даёт. 

Источник и раскрытие информации

Galea R. et al. Left Atrial Appendage Closure in Patients Refusing Oral Anticoagulation: The LAAC-REFUSAL Study. J Am Heart Assoc. 2025;14:e040404. DOI: 10.1161/JAHA.124.040404. Конфликты интересов и взаимодействия с индустрией заявлены авторами в публикации.