Тирзепатид и СНсФВ. EMA обновляет инструкцию.
EMA добавила в инструкцию к тирзепатиду данные SUMMIT при СНсФВ
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) сообщило, что в инструкцию и материалы для медицинских специалистов по тирзепатиду (Mounjaro, Eli Lilly) будут внесены результаты исследования SUMMIT у пациентов с ожирением и симптоматической хронической сердечной недостаточностью с сохранённой фракцией выброса (СНсФВ). Изменения рассмотрены в рамках заявки на расширение показаний, однако Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) не рекомендовал выделять отдельное показание для лечения СНсФВ. Вместо этого регулятор согласился включить данные исследования в инструкцию, чтобы клиницисты имели доступ к актуальной информации.
SUMMIT: ключевые результаты
В SUMMIT включили 731 взрослого с хронической СН II–IV функционального класса, фракцией выброса ≥50% и ИМТ ≥30. Пациентов рандомизировали на тирзепатид (до 15 мг подкожно 1 раз в неделю) или плацебо на срок не менее 52 недель. Комбинированная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистых причин или эпизод ухудшения течения сердечной недостаточности) была зарегистрирована у 9,9% пациентов в группе тирзепатида и у 15,3% в группе плацебо (HR 0,62; p=0,026). На фоне терапии также отмечались снижение госпитализаций по поводу СН и улучшение качества жизни.
Почему отдельного показания не добавили
EMA указало на сохраняющуюся неопределённость: остаётся вопрос, является ли эффект при СНсФВ независимым от снижения массы тела. Поскольку применение тирзепатида у пациентов с ожирением в этой клинической ситуации соответствует утверждённому показанию для контроля веса, в выделении отдельного показания для СНсФВ не усмотрели необходимости. При этом результаты SUMMIT будут отражены в инструкции для информирования специалистов.
Контекст: регистрация и безопасность
Тирзепатид — двойной агонист рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1, GLP-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП, GIP); в ЕС он зарегистрирован для терапии сахарного диабета 2 типа и для контроля массы тела при ожирении/избыточной массе тела с ассоциированными состояниями. Препарат доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприц-ручках и флаконах и вводится подкожно 1 раз в неделю — в область живота, бедра или плеча. Наиболее частые нежелательные явления — желудочно-кишечные (тошнота, рвота, запор, диарея); обычно они лёгкой или умеренной выраженности и чаще возникают после изменения дозы.
