Фармацевтические компании нередко не укладываются в установленные сроки оповещения о связанных с препаратами смертях
По данным опубликованного онлайн 27 июля 2015г. в журнале JAMA исследования, в течение последнего десятилетия производители лекарственных препаратов не оповестили в должные сроки Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) о более чем 40 000 связанных с лекарственными препаратами смертях. Действующие в США нормы предполагают 15-дневную максимальную продолжительность периода, в течение которого компания-производитель должна оповестить FDA о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), к которым относятся смерть, госпитализация по поводу жизнеугрожающих состояний, наступление инвалидности и врожденные пороки. То же самое требование относится также и к неожиданным нежелательным явлениям (НЯ), то есть, тем НЯ, которые не описаны в действующей инструкции по применению препарата.
Дополнительная информация: FDA запрещает калгель
Тем не менее, когда группа исследователей из Школы общественного здравоохранения Миннесотского университета проанализировала информацию по 1 613 079 серьезным НЯ, сообщения о которых поступили в период с января 2004 по июнь 2014г., оказалось, что данные о примерно 160 383 (9,94%) таких случаев не были представлены FDA в течение 15-дневного периода, в том числе и 40 464 случаев, которые закончились смертью пациента. Более того, вероятность своевременного оповещения о СНЯ с исходом в виде смерти пациента была достоверно ниже, чем в тех случаях, когда пациент выживал (88,25% [95% доверительный интервал (ДИ), 86,49% - 90,02%] против 90,71% [95% ДИ, 89,48% - 91,94%]; P < 0,05) даже после учета таких факторов, как одновременный прием нескольких препаратов, источник сообщения о СНЯ, использования электронной формы подачи сообщения, а также, возраст, пол и масса тела пациента.
По мнению авторов, их данные скорее недооценивают реальную частоту невыполнения требований по оповещению о СНЯ, поскольку опасения ограничивающих действий со стороны FDA, например, в виде предупреждений, могут заставлять производителей искусственно занижать степень серьезности НЯ. Точные данные о безопасности применения лекарств в реальных практических условиях очень важны для назначающих их врачей, поскольку профиль безопасности любого препарата, который удается обрисовать до его выхода на рынок, неизбежно имеет ограничения. Это связано с тем, что в программу клинических испытаний включаются популяции пациентов после специального отбора, а также с ограниченным сроком наблюдения за пациентами в клинических исследованиях, что делает маловероятным выявление редких НЯ.
Таким образом, полученная информация свидетельствует о том, что производители склонны медлить с оповещением FDA о связанных с препаратами СНЯ. Более того, задержки более вероятны, если НЯ завершилось смертью пациента. Конечно, нельзя исключить, что производители просто более тщательно расследуют такие инциденты, что требует дополнительных временных затрат, но и в этом случае имеет место нарушение действующих инструкций. Авторы сопровождающей публикацию редакционной статьи предполагают, что причиной таких нарушений является отсутствие каких-либо санкций со стороны FDA в отношении нарушителей требований по срокам оповещения, и предлагают ввести для таких случаев штрафы в виде временного отзыва лицензии или приостановки продаж. В самой статье, тем не менее, предлагается просто действовать в обход производителей и стимулировать прямое оповещение FDA врачами и пациентами.
.
